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醫(yī)療器械管理制度精選(15篇)
在現(xiàn)在社會，制度對人們來說越來越重要，制度對社會經(jīng)濟、科學技術(shù)、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對社會公共秩序的維護，有著十分重要的作用。相信很多朋友都對擬定制度感到非�？鄲腊�，以下是小編收集整理的醫(yī)療器械管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械管理制度1
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立由院領(lǐng)導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的`管理和技術(shù)措施。
第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
醫(yī)療器械管理制度3
為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;
2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;
5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;
6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;
7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。
醫(yī)療器械管理制度2
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度;
二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識;
三、醫(yī)療器械驗收員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。
四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。
1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;
2、標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致;
3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;
4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》;
5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。
6、對有特殊儲運要求的'醫(yī)療器械還應(yīng)當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。
五、驗收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測;確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。
九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進化查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)該永久保存。
十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設(shè)備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。
醫(yī)療器械管理制度3
一、倉庫要建立并健全治保，消防等安全組織,經(jīng)常開展活動,切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全。
二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》,嚴格執(zhí)行“預(yù)防為主,防消結(jié)合”的'方針,切實做好“六防”工作。
三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理,分級負責的制度,并指定各庫、各級防火負責人,定期檢查,消除隱患。
五、倉庫消防器材不準挪作它用,指定專人負責定期保管、檢查和維護,并做好記錄,不準在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。
六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫,嚴禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設(shè)備必須符合安全用電要求,每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。
七、對倉庫所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。
八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區(qū)各檢查一次,院領(lǐng)導、設(shè)備科長要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前,醫(yī)院領(lǐng)導要組織力量對倉庫進行全面檢查。
九、非工作時間和非倉庫工作人員,不得隨意開庫門和進倉庫,倉庫內(nèi)嚴禁存放私人物品。
十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進行分類,分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全,走道暢通。
醫(yī)療器械管理制度4
一、x線及ct檢查常規(guī)普通檢查，須在檢查后兩小時內(nèi)出報告，特殊檢查須在24小時內(nèi)出具，急診檢查應(yīng)在半小時內(nèi)出結(jié)果。
二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領(lǐng)取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領(lǐng)�。ㄉ暾堘t(yī)生如需幫患者領(lǐng)取，也可在簽字后領(lǐng)取）。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區(qū)護士站并簽字確認（每天下午四點以前將當天檢查送至病區(qū)，如當天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區(qū)）。
三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的`技師負責送至各病區(qū)護士站并簽字確認。
內(nèi)窺鏡室診療管理制度
1、內(nèi)窺鏡室必須制定工作制度和操作規(guī)程。檢查醫(yī)師應(yīng)熟悉內(nèi)窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。
2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。
3、檢查過程中，操作醫(yī)師應(yīng)手法輕柔、技術(shù)熟練，盡量減輕病人的痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發(fā)癥的發(fā)生。
4、檢查時所取標本應(yīng)標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。
5、需做內(nèi)窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內(nèi)窺鏡治療適應(yīng)癥。
6、制定報告單審批簽發(fā)制度，由上極醫(yī)師負責對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發(fā)，如診斷不清可請會診。
7、開展質(zhì)控工作，將檢查結(jié)果與影像、病理、手術(shù)結(jié)果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。
8、應(yīng)備用急救設(shè)備，并經(jīng)常檢查急救設(shè)備狀況和急救藥品有效期。
9、嚴格執(zhí)行內(nèi)窺鏡消毒隔離制度，按規(guī)定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。
醫(yī)療器械管理制度5
一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的`經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實;入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。
五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。
六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓。
醫(yī)療器械管理制度6
1.目的：為保證醫(yī)療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項制度。
2.范圍：適用于醫(yī)療器械的采購管理工作。
3.責任：采購員
4.內(nèi)容：
4.1醫(yī)療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優(yōu)購進”的原則，遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
4.2采購員必需從具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證。
4.3采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察。
4.4采購的進口產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。
4.5首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標準，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。
4.6采購員不得采購質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，不得購進過期，失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。
4.7購進的醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并建立完整，真實的購進記錄，做到票、賬、貨相符。
4.8企業(yè)須將所有經(jīng)營品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質(zhì)的有效性，及時更新。
醫(yī)療器械管理制度7
一、組織財務(wù)人員認真學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。
二、指導財務(wù)人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負責。
三、每月組織庫存醫(yī)療器械的'清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。
四、負責公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調(diào)整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負責。
五、負責公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。
醫(yī)療器械管理制度8
一、財務(wù)管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務(wù)管理水平。
二、結(jié)合公司實際，正確及時編報財務(wù)費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟效益。
三、承付貨款，應(yīng)對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關(guān)部門提出疑問，并責成其補辦手續(xù)。
四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門批準。
五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī)療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。
六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè)備計劃和財產(chǎn)損失的.標準、開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導人或財務(wù)經(jīng)理批準簽字方可報銷的原則。
醫(yī)療器械管理制度9
企業(yè)負責人職責
一、領(lǐng)導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。
二、合理設(shè)置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。
三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質(zhì)量事故的人員。
四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。
六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。
七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。
質(zhì)量管理人員職責
一、全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
二、負責對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。
三、負責開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓工作。
四、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。
五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。
六、負責種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性。
七、負責產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。
八、定期檢查配送中心（門店）的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。
驗收員崗位職責
一、嚴格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。
二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：
1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。
2、重點驗收產(chǎn)品的標識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標準的規(guī)定。對驗收合格品應(yīng)當做好驗收記錄；對于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。
三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊證號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。
四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時進行系統(tǒng)鎖定并上報質(zhì)管部。
五、必須購進經(jīng)過注冊（備案）、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的.注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。
六、對購進進口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準的合法證明文件（注冊證）。購進首次進口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)銷售及證明文件。
七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。
八、不得購進未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。
九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。
十、購進醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。
醫(yī)療器械管理制度10
一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門質(zhì)量管理工作。
二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當場制止。
三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作 。
四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查，確認處理。
五、負責建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。
六、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的.評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。
八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復(fù)核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。
九、負責醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。
十、負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。
醫(yī)療器械管理制度11
為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。
一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。
二、法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。
四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。
五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的`學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。
六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。
七、所有內(nèi)部、外部培訓、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。
醫(yī)療器械管理制度12
一、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序
二、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。
三、責任人：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負責人對實施程序負責
四、流程：
1. 整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在外箱無標識或字跡的醒目位置粘貼”“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。
2. 發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼裝箱配貨區(qū).
3. 復(fù)核員按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項目核對，并做好出庫復(fù)核記錄。
4. 復(fù)核無誤后，按器械的.屬性，類別，包裝情況進行歸類拼裝。（易破碎、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。
5. 拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位等項目的拼箱證，以便核對。
6. 將拼裝好人醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，安排人員運輸
醫(yī)療器械管理制度13
設(shè)備性商品售后服務(wù)管理制度
一、目的
確保服務(wù)質(zhì)量滿足顧客的要求
二、范圍
適用于醫(yī)療器械設(shè)備性產(chǎn)品的服務(wù)、售后服務(wù)中的培訓、安裝、調(diào)試及維修、配件供應(yīng)
三、職責
維修服務(wù)部負責設(shè)備的安裝、調(diào)試、培訓
營銷部配合
相關(guān)部門配合
四、概述
�。ㄒ唬┘夹g(shù)培訓
1、維修部根據(jù)營銷部提供信息，制訂用戶培訓計劃，培訓計劃內(nèi)容應(yīng)包括培訓內(nèi)容、時間、對象、師資以及相關(guān)事宜。
2、培訓計劃編制后報總經(jīng)理批準后生效，企業(yè)管理部根據(jù)批準后的`培訓計劃，落實培訓地點，并發(fā)培訓通知。
3、維修部根據(jù)培訓計劃，負責進行產(chǎn)品原理、構(gòu)造、使用、維修、保養(yǎng)和故障排除方面講授。
4、對于用戶來企業(yè)中實習的，由維修服務(wù)部根據(jù)培訓舊程具體安排，經(jīng)營部、企管部協(xié)助配合。
5、參加培訓的學員都應(yīng)進行考核，并發(fā)給培訓證書。
�。ǘ╊櫩头⻊�(wù)
1、維修服務(wù)部根據(jù)《質(zhì)量協(xié)議》規(guī)定要求實施售后服務(wù)。
2、維修服務(wù)部為滿足顧客要求，提供技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)。
3、維修服務(wù)人員外出質(zhì)量進行跟蹤考核，由客戶填寫《顧客滿意度調(diào)查表》。
�。ㄈ┌惭b維修
1、維修人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，考核合格持證上崗。
2、維修服務(wù)部根據(jù)營銷部的銷售情況，接到用戶收到貨的來電、來函后，應(yīng)及時作出安排。
3、外出安裝、維修人員應(yīng)幫助用戶進行操作與保養(yǎng)技術(shù)指導。
4、安裝人員在安裝調(diào)試時，應(yīng)按“安裝試運轉(zhuǎn)調(diào)整記錄“進行，并做好記錄。
5、安裝調(diào)試結(jié)束，符合技術(shù)要求后，填寫《安裝試運轉(zhuǎn)作業(yè)報告書》并有用戶單位蓋章、簽字。
五、記錄
《安裝試運轉(zhuǎn)作業(yè)報告書》
醫(yī)療器械管理制度14
根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。
一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
二、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的`安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。
三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。
四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準入庫。
五、驗收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。
六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。
七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。
八、使用時若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。
九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場。
十一、使用無菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。
十二、嚴禁重復(fù)使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實，規(guī)范的銷毀記錄。
十三、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。
醫(yī)療器械管理制度15
為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：
一、辦公場所衛(wèi)生
1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；
2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；
3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；
4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。
二、庫房環(huán)境衛(wèi)生
1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的`草木；
2、窗前、窗內(nèi)無污物；
3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；
4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；
5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；
6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。
三、人員的健康管理
1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；
2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；
3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；
4、健康體檢應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進行，體檢結(jié)果存檔備查；
5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。
6、行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；
1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”
2）員工健康檔案至少保存三年。
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