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藥品質量標準術語大全
藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。那么藥學藥品質量標準術語你知道多少呢?下面跟yjbys小編一起來看看吧!
藥品質量標準術語1
1.精確度
試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量,以阿拉伯數字表示,精確度根據數值的有效數位來確定。如:稱取“0.1g”系指稱取量可為0.06~0.14g;稱取“2g”,系指稱取量可為1.5~2.5g;稱取“2.0g”系指稱取量可為1.95~2.05g;稱取“2.00g”,系指稱取量可為1.995~2.005g。即遵循“4舍6入5成雙”的原則。
精密稱定:稱取重量準確至所取重量千分之一。
稱定:稱取重量應準確至所取重量的百分之一。
精密量取:量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求。
量取:用量筒或按照量取體積的有效位數選用量具。
“約”:所取量不得超過規定量±10%
2.粉末分等
最粗粉:指能全部通過一號篩,但混有能通過三號篩不超過20%的粉末。
粗粉:指能全部通過二號篩,但混有能通過四號篩不超過40%的粉末;
中粉:指能全部通過四號篩,但混有能通過五號篩不超過60%的粉末;
細粉:指能全部通過五號篩,并含能通過六號篩不少于95%的粉末;
最細粉:指能全部通過六號篩,并含能通過七號篩不少于95%的粉末;
極細粉:指能全部通過八號篩,并含能通過九號篩不少于95%的粉末。
3.恒重:
除另有規定外,系指供試品連續兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量。
藥品質量標準術語2
一、基礎質量概念術語
藥品質量標準:對藥品的質量指標、檢驗方法、生產工藝、儲存條件等作出的技術規定,是藥品生產、經營、使用、檢驗和監督管理的依據。
法定標準:由國家藥品監督管理部門頒布的具有法律效力的藥品質量標準,如《中華人民共和國藥典》(中國藥典)。
企業標準:藥品生產企業制定的高于法定標準的內部質量標準,僅適用于本企業生產的藥品。
質量保證(QA):為確保藥品質量符合預定用途所需的有組織、有計劃的全部活動,貫穿藥品全生命周期。
質量控制(QC):通過檢驗、監測等手段,對藥品生產全過程的質量進行控制,確保產品符合質量標準的活動。
GMP:藥品生產質量管理規范,是指導藥品生產企業規范生產、保證藥品質量的基本準則。
GSP:藥品經營質量管理規范,用于規范藥品經營企業的經營行為,保障藥品在流通環節的質量安全。
GLP:藥品非臨床研究質量管理規范,適用于藥品非臨床安全性評價研究,確保研究結果真實、可靠。
GCP:藥品臨床試驗質量管理規范,規范藥品臨床試驗過程,保障受試者權益和臨床試驗結果的科學性。
全生命周期管理:對藥品從研發、生產、經營、使用到退市的整個生命周期進行全面質量控制和管理的過程。
二、藥品特性與質量指標術語
有效性:藥品在規定的適應癥、用法和用量下,能達到預期治療效果的能力。
安全性:藥品在規定的用法、用量下,對用藥者的身體無明顯危害的特性。
穩定性:藥品在規定的儲存條件下,經過一定時間后,仍能保持其質量指標(如含量、純度、外觀等)符合標準的能力。
均一性:藥品中有效成分的含量或其他質量指標在不同批次、同一批次不同部位之間的均勻程度。
純度:藥品中有效成分的純凈程度,即雜質含量的高低,雜質含量越低,純度越高。
含量:藥品中有效成分的實際量與標示量的比值,通常用百分比表示,是衡量藥品有效成分多少的關鍵指標。
標示量:藥品說明書或標簽上標明的有效成分的含量或效價。
效價:用于衡量抗生素、激素、維生素等生物制品或化學藥品中有效成分生物活性的指標,通常以單位(U)或國際單位(IU)表示。
溶出度:固體口服制劑(如片劑、膠囊劑)中的有效成分在規定的溶出介質中,按規定的方法溶解出來的速度和程度,直接影響藥品的吸收和療效。
釋放度:緩釋制劑、控釋制劑或腸溶制劑中的有效成分在規定的釋放介質中,按規定的方法緩慢釋放出來的速度和程度,是控制這類制劑質量的重要指標。
崩解時限:固體口服制劑在規定的條件下(如崩解儀中)全部崩解成碎粒或粉末所需的時間,確保藥品進入體內后能及時溶解、吸收。
硬度:片劑抵抗外力破碎的能力,通常用硬度計測定,影響片劑的運輸、儲存和服用便利性。
脆碎度:片劑在運輸、搬運過程中抵抗磨損、破碎的能力,通過脆碎度檢查儀測定,反映片劑的物理穩定性。
重量差異:同一批次片劑或膠囊劑中,每片(粒)的重量與平均重量之間的差異程度,確保藥品含量均一。
裝量差異:注射劑、口服溶液劑、軟膏劑等液體或半固體制劑中,每個包裝內藥品的實際裝量與標示裝量之間的差異程度。
可見異物:存在于藥品中,用肉眼或規定的儀器能觀察到的不溶性物質,如顆粒、纖維、色塊等,影響藥品的安全性和外觀。
不溶性微粒:注射劑中除可見異物外,直徑在 2-50μm 之間的不溶性微小顆粒,需通過微粒檢查儀測定,防止微粒進入人體血管引發不良反應。
pH 值:衡量藥品溶液酸堿度的指標,直接影響藥品的穩定性、溶解度和療效,不同劑型藥品有規定的 pH 范圍。
滲透壓摩爾濃度:反映藥品溶液中溶質微粒濃度的指標,對于注射劑尤其重要,需與人體體液滲透壓相近,避免引起溶血或組織損傷。
澄清度與顏色:藥品溶液的澄清程度和顏色,通過與標準濁度液、標準比色液比較確定,反映藥品的純度和雜質含量。
三、雜質與污染物相關術語
雜質:藥品中除有效成分外的其他物質,包括生產過程中引入的雜質、儲存過程中產生的降解產物等。
有機雜質:藥品中的有機化合物類雜質,如原料中的中間體、副產物、降解產物等,需通過色譜法等方法檢測。
無機雜質:藥品中的無機化合物類雜質,如重金屬(鉛、汞、鎘、砷等)、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽等。
殘留溶劑:藥品生產過程中使用的,但在最終產品中未完全去除的有機溶劑,如甲醇、乙醇、丙酮等,需控制其殘留量符合規定。
重金屬:密度大于 5g/cm 的金屬元素,如鉛、汞、鎘、砷、銅等,藥品中重金屬超標會對人體產生毒性,需嚴格限量。
熾灼殘渣:藥品經高溫熾灼后殘留的無機雜質(主要是鹽類)的重量,反映藥品中無機雜質的總量。
干燥失重:藥品在規定的溫度和壓力下干燥后,失去的重量占干燥前樣品重量的百分比,主要反映藥品中的水分及揮發性雜質含量。
水分:藥品中所含水分的量,通常用卡爾費休法、烘干法等測定,水分過高會影響藥品的穩定性和純度。
降解產物:藥品在生產、儲存或使用過程中,因水解、氧化、光照、高溫等因素分解產生的物質,可能影響藥品的安全性和有效性。
有關物質:藥品中與有效成分相關的雜質,包括原料中的雜質、中間體、副產物及降解產物等,是藥品質量控制的重要指標。
微生物限度:非無菌藥品中允許存在的微生物(細菌、霉菌、酵母菌)的最大數量,確保藥品在使用過程中不會因微生物污染引發感染。
無菌:藥品中不含任何活的微生物(包括細菌、真菌、病毒等)的狀態,是注射劑、眼用制劑等無菌制劑的核心質量要求。
熱原:藥品中存在的能引起人體體溫升高的物質(主要是細菌內毒素),注射劑需進行熱原檢查或細菌內毒素檢查,防止引起熱原反應。
細菌內毒素:革蘭氏陰性菌細胞壁破裂后釋放的一種脂多糖,能引起人體發熱、休克等不良反應,是熱原的主要成分。
無菌檢查:用于確定藥品是否無菌的檢驗方法,通過培養等手段檢測藥品中是否存在活的微生物。
四、檢驗方法與技術術語
薄層色譜法(TLC):將藥品樣品與對照品在薄層板上展開,通過比較斑點的位置和顏色,對藥品進行鑒別或雜質檢查的方法。
高效液相色譜法(HPLC):利用高壓輸液泵將流動相泵入色譜柱,使樣品中各成分分離,再通過檢測器檢測,用于藥品的含量測定、有關物質檢查等。
氣相色譜法(GC):以氣體為流動相,將樣品注入色譜柱進行分離,適用于揮發性藥品、殘留溶劑等的檢測。
紫外 - 可見分光光度法(UV-Vis):利用藥品對特定波長的紫外或可見光的吸收特性,進行藥品鑒別、含量測定的方法,操作簡便、快速。
紅外分光光度法(IR):利用藥品分子對紅外光的吸收特性,產生特征紅外光譜,用于藥品的鑒別(如確認化學結構)。
原子吸收分光光度法(AAS):通過測定藥品中特定金屬元素對其特征譜線的吸收程度,進行重金屬(如鉛、汞)含量測定的方法。
質譜法(MS):通過將藥品分子離子化,根據離子的質量 - 電荷比(m/z)進行檢測,用于藥品的結構確認、雜質鑒定等,具有高靈敏度和特異性。
核磁共振波譜法(NMR):利用藥品分子中原子核在磁場中的共振現象,獲得分子結構信息,用于藥品的結構確認和純度檢查。
卡爾費休法:一種準確測定藥品中水分含量的方法,基于碘與水的定量反應,適用于各種類型藥品的水分檢測。
滴定法:通過將已知濃度的標準溶液(滴定劑)滴加到樣品溶液中,根據反應終點時消耗的滴定劑體積,計算樣品中待測成分含量的方法,如酸堿滴定、氧化還原滴定等。
重量法:通過稱量藥品中待測成分或其衍生物的重量,計算待測成分含量的方法,準確度高,但操作相對繁瑣。
比色法:將藥品與顯色劑反應生成有色物質,通過比較有色物質與標準品的顏色深度,測定藥品含量或雜質限度的方法。
濁度法:通過比較藥品溶液與標準濁度液的濁度,檢查藥品中不溶性雜質(如可見異物、澄清度)的方法。
無菌檢查法:包括薄膜過濾法和直接接種法,用于檢測無菌藥品中是否存在活的微生物,確保藥品無菌。
細菌內毒素檢查法:包括凝膠法和光度測定法,用于檢測藥品中細菌內毒素的含量,判斷藥品是否符合熱原要求。
微生物限度檢查法:通過培養、計數等步驟,測定非無菌藥品中細菌、霉菌、酵母菌的數量,以及控制特定致病菌(如大腸桿菌)的有無。
溶出度測定法:采用溶出儀,模擬人體胃腸道環境,測定固體口服制劑中有效成分的溶出速度和程度,常用槳法、籃法。
釋放度測定法:針對緩釋、控釋或腸溶制劑,在規定的釋放介質和條件下,測定有效成分釋放情況的方法,確保制劑的釋放特性符合要求。
崩解時限檢查法:使用崩解儀,觀察固體口服制劑在規定條件下的崩解情況,判斷其崩解時限是否符合標準。
留樣觀察法:將藥品按規定條件儲存,定期取樣檢驗,考察藥品穩定性的方法,是藥品穩定性研究的常用手段。
五、生產與工藝相關術語
原料藥(API):用于生產藥品的活性成分,是藥品發揮療效的核心物質,其質量直接影響成品藥的質量。
輔料:藥品中除原料藥外的其他成分,如填充劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、防腐劑等,用于改善藥品的劑型、穩定性和服用便利性。
制劑:將原料藥與輔料按規定的生產工藝制成的具有一定劑型(如片劑、注射劑、膠囊劑)的藥品。
劑型:藥品的存在形式,如片劑、膠囊劑、注射劑、口服溶液劑、軟膏劑、氣霧劑等,根據用藥途徑和治療需求確定。
批:在規定的生產條件下,一次性生產的、具有相同質量和特性的一定數量的藥品。
批號:用于識別藥品批次的唯一標識,通常由生產年份、月份、日期、批次序號等組成,便于藥品質量追溯。
批量:一個批次藥品的生產數量,需符合藥品生產工藝和質量控制的要求。
生產工藝規程:規定藥品生產全過程(如原料預處理、混合、制粒、壓片、滅菌等)的操作步驟、工藝參數、質量控制標準的文件。
清潔驗證:證明藥品生產設備、管道、容器等在清潔后,殘留的藥品、輔料、清潔劑等符合規定限度的驗證活動,防止交叉污染。
滅菌:采用物理(如高溫、高壓、輻射)或化學(如消毒劑)方法,殺滅或去除藥品中所有活的微生物(包括芽孢)的過程,是無菌制劑生產的關鍵步驟。
除菌過濾:利用濾膜(孔徑通常為 0.22μm)過濾藥品溶液,去除其中微生物的方法,適用于不耐熱的無菌制劑。
凍干(冷凍干燥):將藥品溶液在低溫下凍結,然后在真空條件下升華干燥,去除水分,制成凍干制劑的工藝,能保持藥品的穩定性和活性。
制粒:將粉末狀原料與輔料混合后,制成具有一定粒徑的顆粒的過程,用于改善粉末的流動性、可壓性,確保片劑、膠囊劑的質量。
壓片:將顆粒或粉末用壓片機壓制成片劑的過程,需控制壓力、轉速等參數,確保片劑的硬度、重量差異符合標準。
包衣:在片劑、丸劑等制劑表面包裹一層薄膜或糖衣的過程,用于掩蓋藥品異味、提高藥品穩定性、控制藥物釋放(如腸溶包衣)。
混合均勻度:藥品生產中,原料與輔料混合后,有效成分在混合物中分布的均勻程度,是確保藥品含量均一的關鍵。
交叉污染:在藥品生產過程中,不同品種、批次的藥品或雜質(如微生物、粉塵)相互污染的現象,需通過合理的生產布局、清潔驗證等措施防止。
工藝驗證:證明藥品生產工藝在規定的參數范圍內,能持續穩定生產出符合質量標準的藥品的驗證活動。
設備驗證:證明藥品生產設備、檢驗儀器等能正常運行,且符合藥品生產和檢驗要求的驗證活動,包括安裝驗證、運行驗證、性能驗證。
六、儲存與流通相關術語
儲存條件:藥品儲存時所需的環境條件,如溫度(常溫、陰涼處、涼暗處、冷處)、濕度、光照等,直接影響藥品的穩定性。
常溫:藥品儲存的常溫條件,通常指 10-30℃(中國藥典規定),適用于大多數藥品的儲存。
陰涼處:藥品儲存的陰涼條件,指不超過 20℃,適用于對溫度較敏感的藥品。
涼暗處:藥品儲存的涼暗條件,指避光且不超過 20℃,適用于對光和溫度均敏感的藥品。
冷處:藥品儲存的冷藏條件,指 2-10℃,適用于生物制品、某些注射劑等需低溫保存的藥品。
避光:藥品儲存時需避免陽光直射或強光照射,通常采用棕色容器包裝或儲存于避光環境中,防止藥品因光照發生降解。
密封:藥品包裝需能防止外界灰塵、水分、微生物等進入,以及防止藥品揮發或泄漏,如玻璃瓶配橡膠塞、鋁蓋密封。
嚴封:比密封更嚴格的包裝要求,能有效防止藥品在儲存、運輸過程中受到外界因素的影響,如注射劑的包裝。
有效期:藥品在規定的儲存條件下,能保證質量符合標準的期限,通常標注為 “有效期至 XXXX 年 XX 月”,超過有效期的藥品不得使用。
失效期:藥品超過該日期后,質量可能不再符合標準,不能繼續使用的日期,與有效期概念相近,表述方式略有不同。
留樣:從每一批藥品中抽取一定數量的樣品,按規定條件儲存,用于藥品質量追溯、穩定性考察或爭議解決的樣品。
運輸條件:藥品在運輸過程中需遵循的環境條件,如冷藏藥品需采用冷鏈運輸(保持 2-10℃),防止運輸過程中藥品質量受損。
冷鏈:用于運輸和儲存需低溫保存的藥品的供應鏈體系,包括冷藏車、冷藏箱、冰袋等設備,確保藥品在整個運輸過程中溫度符合要求。
藥品召回:藥品生產企業發現已上市銷售的藥品存在質量問題或安全隱患時,采取的收回、銷毀藥品的措施,保障公眾用藥安全。
質量追溯:通過批號、生產日期、檢驗記錄等信息,追蹤藥品從生產、經營到使用的全過程,便于發現質量問題時及時追溯和處理。
藥品說明書:包含藥品適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、質量標準相關信息(如儲存條件、有效期)等內容的文件,是指導藥品使用和質量控制的重要依據。
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