藥品質量標準術語

藥品質量標準術語大全

　　藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。那么藥學藥品質量標準術語你知道多少呢?下面跟yjbys小編一起來看看吧!

　　藥品質量標準術語1

　　1.精確度

　　試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，以阿拉伯數字表示，精確度根據數值的有效數位來確定。如：稱取“0.1g”系指稱取量可為0.06~0.14g;稱取“2g”，系指稱取量可為1.5~2.5g;稱取“2.0g”系指稱取量可為1.95~2.05g;稱取“2.00g”，系指稱取量可為1.995~2.005g。即遵循“4舍6入5成雙”的原則。

　　精密稱定：稱取重量準確至所取重量千分之一。

　　稱定：稱取重量應準確至所取重量的百分之一。

　　精密量取：量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求。

　　量取：用量筒或按照量取體積的有效位數選用量具。

　　“約”：所取量不得超過規定量±10%

　　2.粉末分等

　　最粗粉：指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末。

　　粗粉：指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末;

　　中粉：指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末;

　　細粉：指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末;

　　最細粉：指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末;

　　極細粉：指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末。

　　3.恒重：

　　除另有規定外，系指供試品連續兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量。

　　藥品質量標準術語2

　　一、基礎質量概念術語

　　藥品質量標準：對藥品的質量指標、檢驗方法、生產工藝、儲存條件等作出的技術規定，是藥品生產、經營、使用、檢驗和監督管理的依據。

　　法定標準：由國家藥品監督管理部門頒布的具有法律效力的藥品質量標準，如《中華人民共和國藥典》（中國藥典）。

　　企業標準：藥品生產企業制定的高于法定標準的內部質量標準，僅適用于本企業生產的藥品。

　　質量保證（QA）：為確保藥品質量符合預定用途所需的有組織、有計劃的全部活動，貫穿藥品全生命周期。

　　質量控制（QC）：通過檢驗、監測等手段，對藥品生產全過程的質量進行控制，確保產品符合質量標準的活動。

　　GMP：藥品生產質量管理規范，是指導藥品生產企業規范生產、保證藥品質量的基本準則。

　　GSP：藥品經營質量管理規范，用于規范藥品經營企業的經營行為，保障藥品在流通環節的質量安全。

　　GLP：藥品非臨床研究質量管理規范，適用于藥品非臨床安全性評價研究，確保研究結果真實、可靠。

　　GCP：藥品臨床試驗質量管理規范，規范藥品臨床試驗過程，保障受試者權益和臨床試驗結果的科學性。

　　全生命周期管理：對藥品從研發、生產、經營、使用到退市的整個生命周期進行全面質量控制和管理的過程。

　　二、藥品特性與質量指標術語

　　有效性：藥品在規定的適應癥、用法和用量下，能達到預期治療效果的能力。

　　安全性：藥品在規定的用法、用量下，對用藥者的身體無明顯危害的特性。

　　穩定性：藥品在規定的儲存條件下，經過一定時間后，仍能保持其質量指標（如含量、純度、外觀等）符合標準的能力。

　　均一性：藥品中有效成分的含量或其他質量指標在不同批次、同一批次不同部位之間的均勻程度。

　　純度：藥品中有效成分的純凈程度，即雜質含量的高低，雜質含量越低，純度越高。

　　含量：藥品中有效成分的實際量與標示量的比值，通常用百分比表示，是衡量藥品有效成分多少的關鍵指標。

　　標示量：藥品說明書或標簽上標明的有效成分的含量或效價。

　　效價：用于衡量抗生素、激素、維生素等生物制品或化學藥品中有效成分生物活性的指標，通常以單位（U）或國際單位（IU）表示。

　　溶出度：固體口服制劑（如片劑、膠囊劑）中的有效成分在規定的溶出介質中，按規定的方法溶解出來的速度和程度，直接影響藥品的吸收和療效。

　　釋放度：緩釋制劑、控釋制劑或腸溶制劑中的有效成分在規定的釋放介質中，按規定的方法緩慢釋放出來的速度和程度，是控制這類制劑質量的重要指標。

　　崩解時限：固體口服制劑在規定的條件下（如崩解儀中）全部崩解成碎粒或粉末所需的時間，確保藥品進入體內后能及時溶解、吸收。

　　硬度：片劑抵抗外力破碎的能力，通常用硬度計測定，影響片劑的運輸、儲存和服用便利性。

　　脆碎度：片劑在運輸、搬運過程中抵抗磨損、破碎的能力，通過脆碎度檢查儀測定，反映片劑的物理穩定性。

　　重量差異：同一批次片劑或膠囊劑中，每片（粒）的重量與平均重量之間的差異程度，確保藥品含量均一。

　　裝量差異：注射劑、口服溶液劑、軟膏劑等液體或半固體制劑中，每個包裝內藥品的實際裝量與標示裝量之間的差異程度。

　　可見異物：存在于藥品中，用肉眼或規定的儀器能觀察到的不溶性物質，如顆粒、纖維、色塊等，影響藥品的安全性和外觀。

　　不溶性微粒：注射劑中除可見異物外，直徑在 2-50μm 之間的不溶性微小顆粒，需通過微粒檢查儀測定，防止微粒進入人體血管引發不良反應。

　　pH 值：衡量藥品溶液酸堿度的指標，直接影響藥品的穩定性、溶解度和療效，不同劑型藥品有規定的 pH 范圍。

　　滲透壓摩爾濃度：反映藥品溶液中溶質微粒濃度的指標，對于注射劑尤其重要，需與人體體液滲透壓相近，避免引起溶血或組織損傷。

　　澄清度與顏色：藥品溶液的澄清程度和顏色，通過與標準濁度液、標準比色液比較確定，反映藥品的純度和雜質含量。

　　三、雜質與污染物相關術語

　　雜質：藥品中除有效成分外的其他物質，包括生產過程中引入的雜質、儲存過程中產生的降解產物等。

　　有機雜質：藥品中的有機化合物類雜質，如原料中的中間體、副產物、降解產物等，需通過色譜法等方法檢測。

　　無機雜質：藥品中的無機化合物類雜質，如重金屬（鉛、汞、鎘、砷等）、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽等。

　　殘留溶劑：藥品生產過程中使用的，但在最終產品中未完全去除的有機溶劑，如甲醇、乙醇、丙酮等，需控制其殘留量符合規定。

　　重金屬：密度大于 5g/cm 的金屬元素，如鉛、汞、鎘、砷、銅等，藥品中重金屬超標會對人體產生毒性，需嚴格限量。

　　熾灼殘渣：藥品經高溫熾灼后殘留的無機雜質（主要是鹽類）的重量，反映藥品中無機雜質的總量。

　　干燥失重：藥品在規定的溫度和壓力下干燥后，失去的重量占干燥前樣品重量的百分比，主要反映藥品中的水分及揮發性雜質含量。

　　水分：藥品中所含水分的量，通常用卡爾費休法、烘干法等測定，水分過高會影響藥品的穩定性和純度。

　　降解產物：藥品在生產、儲存或使用過程中，因水解、氧化、光照、高溫等因素分解產生的物質，可能影響藥品的安全性和有效性。

　　有關物質：藥品中與有效成分相關的雜質，包括原料中的雜質、中間體、副產物及降解產物等，是藥品質量控制的重要指標。

　　微生物限度：非無菌藥品中允許存在的微生物（細菌、霉菌、酵母菌）的最大數量，確保藥品在使用過程中不會因微生物污染引發感染。

　　無菌：藥品中不含任何活的微生物（包括細菌、真菌、病毒等）的狀態，是注射劑、眼用制劑等無菌制劑的核心質量要求。

　　熱原：藥品中存在的能引起人體體溫升高的物質（主要是細菌內毒素），注射劑需進行熱原檢查或細菌內毒素檢查，防止引起熱原反應。

　　細菌內毒素：革蘭氏陰性菌細胞壁破裂后釋放的一種脂多糖，能引起人體發熱、休克等不良反應，是熱原的主要成分。

　　無菌檢查：用于確定藥品是否無菌的檢驗方法，通過培養等手段檢測藥品中是否存在活的微生物。

　　四、檢驗方法與技術術語

　　薄層色譜法（TLC）：將藥品樣品與對照品在薄層板上展開，通過比較斑點的位置和顏色，對藥品進行鑒別或雜質檢查的方法。

　　高效液相色譜法（HPLC）：利用高壓輸液泵將流動相泵入色譜柱，使樣品中各成分分離，再通過檢測器檢測，用于藥品的含量測定、有關物質檢查等。

　　氣相色譜法（GC）：以氣體為流動相，將樣品注入色譜柱進行分離，適用于揮發性藥品、殘留溶劑等的檢測。

　　紫外 - 可見分光光度法（UV-Vis）：利用藥品對特定波長的紫外或可見光的吸收特性，進行藥品鑒別、含量測定的方法，操作簡便、快速。

　　紅外分光光度法（IR）：利用藥品分子對紅外光的吸收特性，產生特征紅外光譜，用于藥品的鑒別（如確認化學結構）。

　　原子吸收分光光度法（AAS）：通過測定藥品中特定金屬元素對其特征譜線的吸收程度，進行重金屬（如鉛、汞）含量測定的方法。

　　質譜法（MS）：通過將藥品分子離子化，根據離子的質量 - 電荷比（m/z）進行檢測，用于藥品的結構確認、雜質鑒定等，具有高靈敏度和特異性。

　　核磁共振波譜法（NMR）：利用藥品分子中原子核在磁場中的共振現象，獲得分子結構信息，用于藥品的結構確認和純度檢查。

　　卡爾費休法：一種準確測定藥品中水分含量的方法，基于碘與水的定量反應，適用于各種類型藥品的水分檢測。

　　滴定法：通過將已知濃度的標準溶液（滴定劑）滴加到樣品溶液中，根據反應終點時消耗的滴定劑體積，計算樣品中待測成分含量的方法，如酸堿滴定、氧化還原滴定等。

　　重量法：通過稱量藥品中待測成分或其衍生物的重量，計算待測成分含量的方法，準確度高，但操作相對繁瑣。

　　比色法：將藥品與顯色劑反應生成有色物質，通過比較有色物質與標準品的顏色深度，測定藥品含量或雜質限度的方法。

　　濁度法：通過比較藥品溶液與標準濁度液的濁度，檢查藥品中不溶性雜質（如可見異物、澄清度）的方法。

　　無菌檢查法：包括薄膜過濾法和直接接種法，用于檢測無菌藥品中是否存在活的微生物，確保藥品無菌。

　　細菌內毒素檢查法：包括凝膠法和光度測定法，用于檢測藥品中細菌內毒素的含量，判斷藥品是否符合熱原要求。

　　微生物限度檢查法：通過培養、計數等步驟，測定非無菌藥品中細菌、霉菌、酵母菌的數量，以及控制特定致病菌（如大腸桿菌）的有無。

　　溶出度測定法：采用溶出儀，模擬人體胃腸道環境，測定固體口服制劑中有效成分的溶出速度和程度，常用槳法、籃法。

　　釋放度測定法：針對緩釋、控釋或腸溶制劑，在規定的釋放介質和條件下，測定有效成分釋放情況的方法，確保制劑的釋放特性符合要求。

　　崩解時限檢查法：使用崩解儀，觀察固體口服制劑在規定條件下的崩解情況，判斷其崩解時限是否符合標準。

　　留樣觀察法：將藥品按規定條件儲存，定期取樣檢驗，考察藥品穩定性的方法，是藥品穩定性研究的常用手段。

　　五、生產與工藝相關術語

　　原料藥（API）：用于生產藥品的活性成分，是藥品發揮療效的核心物質，其質量直接影響成品藥的質量。

　　輔料：藥品中除原料藥外的其他成分，如填充劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、防腐劑等，用于改善藥品的劑型、穩定性和服用便利性。

　　制劑：將原料藥與輔料按規定的生產工藝制成的具有一定劑型（如片劑、注射劑、膠囊劑）的藥品。

　　劑型：藥品的存在形式，如片劑、膠囊劑、注射劑、口服溶液劑、軟膏劑、氣霧劑等，根據用藥途徑和治療需求確定。

　　批：在規定的生產條件下，一次性生產的、具有相同質量和特性的一定數量的藥品。

　　批號：用于識別藥品批次的唯一標識，通常由生產年份、月份、日期、批次序號等組成，便于藥品質量追溯。

　　批量：一個批次藥品的生產數量，需符合藥品生產工藝和質量控制的要求。

　　生產工藝規程：規定藥品生產全過程（如原料預處理、混合、制粒、壓片、滅菌等）的操作步驟、工藝參數、質量控制標準的文件。

　　清潔驗證：證明藥品生產設備、管道、容器等在清潔后，殘留的藥品、輔料、清潔劑等符合規定限度的驗證活動，防止交叉污染。

　　滅菌：采用物理（如高溫、高壓、輻射）或化學（如消毒劑）方法，殺滅或去除藥品中所有活的微生物（包括芽孢）的過程，是無菌制劑生產的關鍵步驟。

　　除菌過濾：利用濾膜（孔徑通常為 0.22μm）過濾藥品溶液，去除其中微生物的方法，適用于不耐熱的無菌制劑。

　　凍干（冷凍干燥）：將藥品溶液在低溫下凍結，然后在真空條件下升華干燥，去除水分，制成凍干制劑的工藝，能保持藥品的穩定性和活性。

　　制粒：將粉末狀原料與輔料混合后，制成具有一定粒徑的顆粒的過程，用于改善粉末的流動性、可壓性，確保片劑、膠囊劑的質量。

　　壓片：將顆粒或粉末用壓片機壓制成片劑的過程，需控制壓力、轉速等參數，確保片劑的硬度、重量差異符合標準。

　　包衣：在片劑、丸劑等制劑表面包裹一層薄膜或糖衣的過程，用于掩蓋藥品異味、提高藥品穩定性、控制藥物釋放（如腸溶包衣）。

　　混合均勻度：藥品生產中，原料與輔料混合后，有效成分在混合物中分布的均勻程度，是確保藥品含量均一的關鍵。

　　交叉污染：在藥品生產過程中，不同品種、批次的藥品或雜質（如微生物、粉塵）相互污染的現象，需通過合理的生產布局、清潔驗證等措施防止。

　　工藝驗證：證明藥品生產工藝在規定的參數范圍內，能持續穩定生產出符合質量標準的藥品的驗證活動。

　　設備驗證：證明藥品生產設備、檢驗儀器等能正常運行，且符合藥品生產和檢驗要求的驗證活動，包括安裝驗證、運行驗證、性能驗證。

　　六、儲存與流通相關術語

　　儲存條件：藥品儲存時所需的環境條件，如溫度（常溫、陰涼處、涼暗處、冷處）、濕度、光照等，直接影響藥品的穩定性。

　　常溫：藥品儲存的常溫條件，通常指 10-30℃（中國藥典規定），適用于大多數藥品的儲存。

　　陰涼處：藥品儲存的陰涼條件，指不超過 20℃，適用于對溫度較敏感的藥品。

　　涼暗處：藥品儲存的涼暗條件，指避光且不超過 20℃，適用于對光和溫度均敏感的藥品。

　　冷處：藥品儲存的冷藏條件，指 2-10℃，適用于生物制品、某些注射劑等需低溫保存的藥品。

　　避光：藥品儲存時需避免陽光直射或強光照射，通常采用棕色容器包裝或儲存于避光環境中，防止藥品因光照發生降解。

　　密封：藥品包裝需能防止外界灰塵、水分、微生物等進入，以及防止藥品揮發或泄漏，如玻璃瓶配橡膠塞、鋁蓋密封。

　　嚴封：比密封更嚴格的包裝要求，能有效防止藥品在儲存、運輸過程中受到外界因素的影響，如注射劑的包裝。

　　有效期：藥品在規定的儲存條件下，能保證質量符合標準的期限，通常標注為 “有效期至 XXXX 年 XX 月”，超過有效期的藥品不得使用。

　　失效期：藥品超過該日期后，質量可能不再符合標準，不能繼續使用的日期，與有效期概念相近，表述方式略有不同。

　　留樣：從每一批藥品中抽取一定數量的樣品，按規定條件儲存，用于藥品質量追溯、穩定性考察或爭議解決的樣品。

　　運輸條件：藥品在運輸過程中需遵循的環境條件，如冷藏藥品需采用冷鏈運輸（保持 2-10℃），防止運輸過程中藥品質量受損。

　　冷鏈：用于運輸和儲存需低溫保存的藥品的供應鏈體系，包括冷藏車、冷藏箱、冰袋等設備，確保藥品在整個運輸過程中溫度符合要求。

　　藥品召回：藥品生產企業發現已上市銷售的藥品存在質量問題或安全隱患時，采取的收回、銷毀藥品的措施，保障公眾用藥安全。

　　質量追溯：通過批號、生產日期、檢驗記錄等信息，追蹤藥品從生產、經營到使用的全過程，便于發現質量問題時及時追溯和處理。

　　藥品說明書：包含藥品適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、質量標準相關信息（如儲存條件、有效期）等內容的文件，是指導藥品使用和質量控制的重要依據。

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